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原標題：這種藥可為病人節(jié)省幾百億元,，卻遲遲進不了醫(yī)院,，竟是因為…

2015年有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)銷售額前300位的品種中有122個是外資品種,，其中絕大多數(shù)已過專利期,，且大多已被列入2009版醫(yī)保目錄。僅這些原研品種被仿制藥所取代,，理論上即可節(jié)省280億~420億元,。

　　但多位藥企人士對記者表示，目前做仿制藥的一致性評價,，一個藥品的投入都在數(shù)千萬元,，而想要盡快進入醫(yī)院還存在著一些困難。

　　據(jù)E藥經(jīng)理人發(fā)布的《仿制藥質量與療效一致性評價現(xiàn)狀,、問題及建議》報告（以下簡稱報告）顯示,，仿制藥在經(jīng)過一致性評價之后真正能進入各大醫(yī)院被處方，通常會經(jīng)歷一個較長的過程,。從各地采購平臺上掛網(wǎng)開始,，需要等待各大醫(yī)院召開藥事委員會會議調整醫(yī)院的采購目錄，再通過醫(yī)院采購后被醫(yī)生處方，這個過程往往需要數(shù)月,，甚至長達數(shù)年時間,。

　　我國仿制藥替代程度尚低

　　讓通過一致性評價的仿制藥替代原研藥，其目的是為了降低患者負擔,。但有藥企人士告訴每日經(jīng)濟新聞（微信號：nbdnews）記者,，目前，醫(yī)生在臨床上更愿意選擇原研藥的情況并未取得明顯改觀,。

　　從國際經(jīng)驗來看,，仿制藥替代過專利期的原研藥是全球趨勢。通常在原研藥專利期過后,，仿制藥快速占領市場,，原研藥市場份額會出現(xiàn)大幅下降。

　　例如,，知名藥物波立維在專利到期（2012年5月17日）后的當年銷售額即由高峰期的99.3億美元下降到52億美元,，直接下降了近一半，專利過期后的第二年下降到27億美元,，下降了73%,。

　　但該藥在我國的情況卻并非如此,。專利到期后的當年,，波立維在我國的市場份額由高峰期的75.5%下降到70.8%，僅下降了4.7個百分點,，專利到期6年后的2017年,，其市場份額仍高達58.7%。

　　原研藥專利過期,，相對低價仿制藥進入市場,，能夠降低患者負擔。據(jù)美國仿制藥協(xié)會的統(tǒng)計,，2016年仿制藥在美國醫(yī)藥市場上占據(jù)了89%的處方量,，而原研藥僅占11%左右。從用藥金額上,，2016年仿制藥僅占美國處方藥處方金額的26%,，原研藥占據(jù)了74%的金額。由此可見仿制藥價廉物美的特性,。

　　美國仿制藥協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，仿制藥在過去10年內(nèi)為美國患者節(jié)約1.67萬億美元的藥品費用，僅2016年就節(jié)省了2530億美元的費用,。但由于我國原研藥在專利過期數(shù)年后仍占據(jù)著較大的市場份額,，這也造成藥價水平依然高企。

　　據(jù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略咨詢服務商IMS 2015年數(shù)據(jù),，國內(nèi)銷售額前300位的品種中有122個是外資品種,，其中絕大多數(shù)已過專利期,，且大多已被列入2009版醫(yī)保目錄。僅這些原研品種被仿制藥所取代,，理論上即可節(jié)省280億~420億元,。

　　仿制藥對原研藥替代情況不及預期，這與此前我國仿制藥質量參差不齊有關,。仿制藥一致性評價工作的開展,，也在致力于解決這一問題。業(yè)內(nèi)共識是,，當仿制藥通過一致性評價后,，即被認為在質量和療效上與原研藥保持一致，從而可以在臨床上替代原研藥,。

　　目前,，已通過一致性評價的仿制藥共計68個品規(guī)的37個品種，其中涉及289個基本藥物目錄的品種有17個,。

　　報告認為,，在所有通過一致性評價的仿制藥中，一部分品種所對應的原研藥正是目前中國醫(yī)藥市場銷售額較高的產(chǎn)品,，如立普妥（阿托伐他汀鈣片）,、波立維（氯吡格雷）等，可以預見的是,，如果這些產(chǎn)品實現(xiàn)仿制藥替代原研藥,，將在很大程度上降低我國患者的醫(yī)療費用支出。

　　一致性仿制藥入院進程漫長

　　不過,，一些藥企發(fā)現(xiàn),，即便藥品通過了一致性評價，想取代原研藥仍然面臨一些困難,。

　　要替代原研藥,，通過一致性評價的仿制藥能夠進入醫(yī)院是前提。但是,，有些藥品卻遲遲無法跨進醫(yī)院的大門,。

　　齊魯制藥銷售總公司政策法規(guī)部總監(jiān)高偉接受每日經(jīng)濟新聞（微信號：nbdnews）記者采訪時表示，在過去絕大多數(shù)集中招采中,，一致性評價品種未能列入單獨質量層次或者與原研藥一個層次,，中標受到影響。今年也是一個招標的小年,，大多數(shù)省市去年已完成招標工作,。雖然政策要求醫(yī)院優(yōu)先采購，但因為沒有強制要求，導致醫(yī)院采購積極性不高,。

　　高偉舉例表示,，2016年12月，齊魯制藥研發(fā)的吉非替尼首仿藥（商品名：伊瑞可）上市,，并于2017年12月通過一致性評價,。但從上市到現(xiàn)在，想要進入一些大型醫(yī)院仍然遇阻,。

　　每日經(jīng)濟新聞（微信號：nbdnews）記者獲得的一份情況表顯示,，從上市開始，伊瑞可積極布局的三級醫(yī)院中,，到目前有53家仍未進入,，其中有45家還在等待藥事會通過，還有8家是招標掛網(wǎng)困難,。

　　藥事會全名為藥事管理委員會,。通常醫(yī)院要想銷售一種藥，必須開藥事會,，確定是否采購該藥品,。如果藥事會成員通過，會執(zhí)行醫(yī)院采購,。

為何藥事會遲遲未能通過,？高偉表示，有的醫(yī)院藥事會一個季度開一次,，有的半年開一次,。也有因為各種歷史原因不定期開藥事會的。那種長時間不開藥事會的醫(yī)院,，一些藥品想要進入就有困難�,！坝械尼t(yī)院進行總品種控制,，例如規(guī)定了1800種或者2000種品種，醫(yī)院覺得現(xiàn)有的藥品已經(jīng)滿員了,，且沒有很大的壓力必須得用,，所以開藥事會的緊迫性也不強�,！彼�說,。

　　即便是開了藥事會，也并不意味著通過一致性的仿制藥就能夠拿到進入醫(yī)院的“優(yōu)先權”,。高偉表示,，目前政策上也沒有強制要求必須優(yōu)先采購一致性仿制藥，醫(yī)院也會因為各種原因繼續(xù)采購其他藥品。

　　而這背后也存在著醫(yī)院控制“藥占比”的考慮,。根據(jù)規(guī)定,，國家談判藥品納入特殊用藥管理，暫不納入醫(yī)療機構藥占比考核,。

　　這也使得相對應的仿制藥“遇冷”,。以吉非替尼為例，是進行談判的36種藥品之一,，不納入醫(yī)療機構藥占比考核,。高偉表示，雖然吉非替尼首仿藥比2500元的原研藥便宜不少,，但每盒也要1500元,，1片也要100多元。醫(yī)院也會考慮藥品進來后藥價太貴,，提升了藥占比,，更希望能夠在醫(yī)院外的藥房出售。

　　記者 | 周程程  編輯 | 陳旭 王嘉琦

責任編輯：張申